6月5日晚间，苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“泽璟制药”）发布一则重磅公告，公司于当日与德国默克公司（Merck KGaA）的瑞士子公司Ares Trading S.A.（以下简称“ATSA”）签署服务协议。根据协议，泽璟制药同意授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）在中国境内的独家市场推广服务商。
据了解，注射用重组人促甲状腺激素是泽璟制药自主研发的生物大分子药物，属于治疗用生物制品。
中国金融智库特邀研究员余丰慧对《证券日报》记者表示，这一合作不仅为泽璟制药的产品商业化进程注入强大动力，也引发了市场对甲状腺癌治疗领域未来发展的关注。
根据协议，在满足相关条款的前提下，泽璟制药将获得最高达2.5亿元的授权款。其中，协议生效日期起30个工作日内，ATSA会向泽璟制药支付第一笔预付款5000万元；当注射用重组人促甲状腺激素首个适应证获批上市后，ATSA将支付第二笔款项2亿元。
此外，泽璟制药还需按净销售额的两位数百分比向ATSA支付市场推广服务费。余丰慧认为：“这一合作模式既保障了泽璟制药在前期获得资金支持，也将双方利益与产品未来的市场表现深度绑定。”
采访中，记者了解到，促甲状腺激素在甲状腺癌治疗进程中发挥着不可替代的关键作用。它可激发甲状腺细胞活性，显著提升放射碘的吸收量，不仅有助于更精准地开展放射碘全身扫描检测，还能强化对残留甲状腺癌细胞的杀伤作用。现阶段，国内众多甲状腺癌患者主要依靠传统的“甲状腺激素撤退疗法”来提高体内促甲状腺激素水平，然而，这种治疗方式存在弊端，患者在停药后易出现甲状腺功能减退症状，同时还面临肿瘤可能增殖的风险。
泽璟制药的注射用重组人促甲状腺激素为这一困境带来新的解决方案。2024年6月份，公司向国家药品监督管理局（NMPA）递交了该产品的生物制品上市许可申请（BLA）并获得受理。同年8月份，公司收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的药品注册核查通知。截至公告披露日，该产品的上市审评已完成临床核查和二合一检查，审评工作正处于正常流程中。
根据公告，上述产品如能顺利获批上市并在授权区域成功商业化，预计将对泽璟制药当期及未来经营业绩产生积极影响。需要注意的是，本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。本次交易不需要提交董事会和股东会审议。该产品能否顺利获批上市以及上市后的商业化推广能否达到预期存在不确定性，且协议约定的市场推广服务费金额存在一定的不确定性。
“对于泽璟制药而言，借助ATSA背后德国默克公司的商业网络和市场推广能力，能够加速产品商业化进程，将研发成果更快地转化为市场收益，提升公司在肿瘤治疗领域的市场地位。同时，获得的授权款也能为公司后续研发提供资金支持，推动创新药物研发管线的持续推进。”众和昆仑（北京）资产管理有限公司董事长柏文喜对《证券日报》记者表示，对于德国默克公司而言，此次合作是其在中国市场深化布局的重要举措。通过与本土创新药企合作，ATSA能够快速获取创新产品，进一步丰富其在中国的产品线，实现与本土创新力量的深度融合。
“总体来看，泽璟制药与ATSA的合作是一次双赢的战略选择，不仅为甲状腺癌患者带来更优的治疗选择，也为双方在医药市场的长远发展奠定了坚实基础。随着注射用重组人促甲状腺激素上市进程的推进，其对市场格局的影响值得持续关注。”柏文喜补充说。
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